Что лучше: оригинальный препарат или дженерик
Рекомендация заменить оригинальный препарат дженериками — распространенная ситуация среди практикующих врачей.1 Например, если в 2005 году в США около 40% выписанных рецептов приходились на оригинальные лекарства, а 50% — дженериками, то в 2021 году только в 8% фигурировали оригинальные препараты. В этой статье разбираемся, в каких случаях дженерик может заменить оригинальное лекарство
1. Proportion of branded versus generic drug prescriptions dispensed in the United States from 2005 to 2021 Statista // URL: https://www.statista.com/statistics/205042/proportion-of-brand-to-generic-prescriptions-dispensed.
2. The Drug Development Process, FDA // URL: https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process.
3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». С изменениями на 30 января 2024 года // URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774.
4. Законопроект о взаимозаменяемости лекарств прошел первое чтение, правовая система «Гарант» // URL: https://www.garant.ru/news/1298641.
5. Политика защиты интеллектуальной собственности может увеличить количество доступных лекарств. Роспатент: федеральная служба по интеллектуальной собственности // URL: https://rospatent.gov.ru/ru/news/mk-11082021.
6. Generic Drugs: Questions & Answers. FDA // https://www.fda.gov/drugs/frequently-asked-questions-popular-topics/generic-drugs-questions-answers#q3.
7. Do generic drugs cause hypersensitivity. National Institutes of Health // URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10111295.
8. Листок-вкладыш Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения, 1 %, РУ ЛП-№(002057)-(РГ-RU) от 29.03.2023 г.
9. Листок-вкладыш Вольтарен Эмульгель, гель для наружного применения, 2 %, РУ ЛП-№(002124)-(РГ-RU) от 06.04.2023 г.
10. Инструкция по медицинскому применению Вольтарен, пластырь трансдермальный, 30 мг/сут, РУ ЛП-№(002072)-(РГ-RU) от 30.03.2023 г., Инструкция по медицинскому применению Вольтарен, пластырь трансдермальный, 15 мг/сут, РУ ЛП-№(002103)-(РГ-RU) от 03.04.2023 г.
Критерии выбор
Дженерики обычно дешевле оригинальных препаратов, поскольку производитель тратит на изучение и выпуск лекарства меньше времени и денег 6. Однако цена — не главный критерий при выборе лекарства.
Обращать внимание стоит на вспомогательные вещества. И у оригинального препарата, и у дженерика одинаковые действующие вещества, но вспомогательные компоненты например, красители, консерванты и вкусовые добавки могут отличаться. Чаще всего эти отличия не влияют на эффективность и безопасность, но для некоторых людей могут играть решающую роль: например, если у человека есть аллергия на один или несколько компонентов7.
Проверка препарата на оригинальность
Чтобы проверить, есть ли аналог у оригинального препарата, используйте справочник препаратов VIDAL или Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). В поисковую строку нужно вписать название оригинала, а система выдаст перечень дженериков.
Вольтарен: преимущества оригинального препарата швейцарского и японского производства
Вольтарен - оригинальный препарат с активным действующим веществом диклофенак, прошедший все необходимые стадии исследований и соответствующий строгим критериям безопасности. Действующее вещество относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и оказывает противовоспалительное, обезболивающее действия.
Диклофенак подавляет процесс синтеза простагландинов веществ, под действием которых в организме возникает воспаление и боль. Снижая концентрацию простагландинов, диклофенак помогает уменьшать воспаление и облегчать боль.
Вольтарен Эмульгель наносят, а Вольтарен Пластырь наклеивают на кожу над воспаленной областью. Активное вещество препарата (диклофенака диэтиламин) проникает через кожу к источнику воспаления и боли и способствует облегчению боли, уменьшению отека, вызванного воспалением.
Линейка Вольтарен:
1. Вольтарен Эмульгель 1% содержит 1% диклофенака диэтиламина и выпускается в форме эмульгеля. Для облегчения боли и воспаления в мышцах, суставах, сухожилиях и связках при растяжениях, спортивных травмах, ревматических заболеваниях мягких тканей, а также для облегчения боли в суставах при заболеваниях суставов легкой степени. С полным перечнем показаний можно ознакомиться в листке-вкладыше препарата. Необходимо проконсультироваться с врачом спустя 2 недели при отсутствии терапевтического эффекта 8.
2. Вольтарен Эмульгель 2% содержит двойную концентрацию диклофенака диэтиламина: 2%.Он помогает облегчать боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, люмбаго, ишиас, ревматические заболевания), боль в суставах при остеоартрите/остеоартрозе. Препарат в форме геля для облегчения боли и воспаления 9.
3. Вольтарен Пластырь - это лечебный пластырь, содержащий диклофенак натрия. Он помогает устранять и боль, и воспаление, высвобождаясь из пластыря в течение 24 часов 10. Вольтарен Пластырь — два варианта пластырей с разной дозой действующего вещества: 15 мг/сут и 30 мг/сут.
Различия между препарат-оригиналом и дженериком
Для выхода на рынок оригинальному препарату требуется пройти несколько этапов исследований2. Они важны для проверки эффективности и безопасности:
1. Доклинические исследования — тестируются химические, физические, биологические, фармакологические, токсикологические и другие свойства будущего лекарства, связанные с его эффективностью, качеством и безопасностью.
2. Клинические исследования — в них принимают участие люди (добровольцы). На этом этапе выявляют или подтверждают клинические и фармакологические эффекты исследуемых препаратов: например, в ходе исследования препарат сравнивается с плацебо или другим препаратом. А еще оценивается терапевтический эффект, безопасность, нежелательные реакции, выведения лекарства из организма и другие аспекты.
3. Пострегистрационные исследования — проводятся на этапе, когда лекарственное средство уже вышло на рынок и применяется в клинической практике. Это важно для сбора информации по фармакобезопасности, изучения новых показаний к применению и т. д.
В Российской Федерации оригинальный лекарственный препарат - это препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован на территории страны или в иностранных государствах на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность 3. Он становится эталонным или референтным для последующих продуктов, которые выходят на рынок.
Дженерики содержат те же активные ингредиенты, что и оригинальный препарат, и в той же дозировке, то есть демонстрируют биоэквивалентность оригинальному препарату 4. В теории такие лекарства соответствуют оригиналу с точки зрения качества, безопасности и эффективности, но на практике биоэквивалентность не всегда означает равное качество и эффективность. При этом производитель может выпустить на рынок дженерик только после истечения патента на оригинальный препарат — через 20 лет 5. Этот срок позволяет разработавшей оригинальное лекарство компании компенсировать расходы: на исследования, разработку препарата, маркетинг и др.
При этом у производителей дженериков меньше список обязательных исследований. Ключевое из них - исследование биоэквивалентности препарата 3.
Подробнее о бренде